化妆品车间环境检测 化妆品GMP净化车间检测标准
近年来,净化工程在各个领域得到了广泛的应用,但在运行过程中,必须加强对GMP净化车间工程的维护和管理,以更好地保证其环境和功能良好。一般来说,控制管理主要从环境监测管理、运营管理和人员管理三个方面进行,使化妆品GMP净化车间的使用更加合理和规范,保证了检测质量。
一、环境监测管理
洁净室的“无菌”环境主要由空气的“过滤”、“层流”和“正压”在房间里。环境实验室的控制管理非常重要,主要从以下几个方面进行:
(1)控制洁净室空气的温度和湿度,应控制室内温度22℃~25℃,湿度控制在50%~60%,既满足人体舒适,又不利于室内微生物的生存。
(2)定期进行微生物检测,每周一次。根据检测结果确定维护程序。
二、运行管理
( 1)正确使用洁净室
洁净实验室工程室内物品摆放合理,便于操作,尽可能减少物品材料,
(2)设置严格的工作流程
设置严格的工作流程,明确区分干净和脏区。工作 制定出严谨的工作流程。
(3)把控清洁质量
清洁层流空调系统**使用必须24小时连续运行,空气中的细菌可培养二次方可使用,每次进场前30分钟开启层流式空调通风工程系统,使通风空调工程系统连续运行,将污染的尘埃颗粒排尽保证空气质量。定期派专人检查空调系统运行情况,做好维护保养工作。
使用1:100 84消毒液清除门窗灰尘、地板等日常操作前后,应每周清洁一次,包括天花板、墙壁和地板,尤其是排风。回风口容易积存灰尘和细菌,应拆卸、清洗、定期清洁和更换,以防止自身被ing 污染。参考:初效过滤器每1-2个月更换一次,中效过滤器每2-3个月更换一次,高效过滤器每1-2年更换一次;准确的评估可以通过压力损失计或风速判断进行直观判断,当压力损失接近较终压力值时,视为更换时间。回风口与中央空调工程中的回风口一样,需要每周清洗一次,以保证除尘过滤效果。
三、人员管理
(1)严格控制人员进出。尽量减少进出人数。
(2)严格着装管理要求。进入洁净室换上无菌服,穿鞋帽,严格洗手消毒。
(3)加强人员培训,积极开展理论学习,明确层流百级洁净室的工作原理和环境要求,熟悉培训基础知识和操作要求。严格规范人员行为和各项操作规章制度。
化妆品GMP净化车间在通风工程中采用空气净化措施,就是对空气中的尘埃离子进行过滤消毒,使细菌无载体传播。虽然空气净化是主要矛盾,但更重要的是取决于全过程的控制和管理,各个方面。保持净化室良好的环境和功能,强化无菌化、规范化管理理念,是加强净化室使用和管理的根本保证和要求。
化妆品车间环境检测
检测范围:
洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、**净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测标准:
车间洁净度检测
(1)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的方法》GB/T 16292-2010
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的方法》GB/T 16293-2010
(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的方法》GB/T 16294-2010
检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
(1)风速风量:风速风量必须首先进行,净化系统各项效果必须是在设计的风量和风速的条件下获得。
(2)换气次数:将每小时的总送风量除以房间的空间面积表示。换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显著,洁净度也相应提高。
(3)温湿度:洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般和综合。一个档次适用于处于空态的交竣验收,*二个档次适用于静态或动态的综合性能。这类适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
(4)压差:验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。
洁净室(区)与室外的静压差,不应小于10Pa。
(5)悬浮粒子:采样点一般离地面0.8-1.2m左右,要均匀科学布点,而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目都不得少于2个,总采样数可根据面积开2次根求得。
(6)浮游菌:以单位空气中浮游菌菌落数的多少来表示。收集悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在事宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
(7)沉降菌:规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以个/皿表示。空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在事宜的生产条件下繁殖到可见的菌落数。
(7)噪声
测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。
(7)照度
测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,**过30平方米的房间测点距离墙面1米。
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