医疗器械车间环境检测 无菌医疗器械GMP净化车间工程

    医疗器械车间环境检测 无菌医疗器械GMP净化车间工程

    一、项目概况

    项目名称:无菌医疗器械洁净室工程

    项目规模:4800㎡

    洁 净 度:万级、十万级

    医疗器械GMP净化车间

    二、工程简介

    工程名称:无菌医疗器械GMP车间安装工程

    净化等级:D级(十万级)

    空调部分:水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风

    工程内容:内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等

    其他部分:给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机

    医疗器械GMP净化车间

    三、洁净室系统设计规范

    1、国际标准《ISO/DIS 14 ** 4》

    2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

    3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

    4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

    5、洁净室施工及验收规范《JGJ 71-90》

    6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

    7、美国联邦标准《FS209E-92》

    医疗器械GMP净化车间

    四、洁净室(区)温湿度要

    万级洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;

    十万级洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;

    人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。

    医疗器械GMP净化车间

    五、无菌检测实验室要求

    医疗器械GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

    2021/3/4 8:40:17


    广州市微生物研究所集团股份有限公司专注于GMP车间环境检测,**净工作台检测,电子无尘车间检测,化妆品车间环境检测,生物安全柜检测,食品环境检测,医疗器械车间环境检测,消毒车间环境检测等, 欢迎致电 13822200442

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