FDA注册分类及注册流程

时间：2022-01-19作者：上海沙格医疗科技有限公司浏览：340

FDA介绍

美国食品和药品管理处(Food and Drug Administration)通称FDA，FDA 是美国**部门在身心健康与人们服务中心 (DHHS) 和公共性国家卫生部 (PHS) 中开设的执行器之一。做为一家创新管理组织，FDA 的岗位职责是保证美国该国生产制造或進口的食品、护肤品、药品、生物制剂、医疗器械和放射性产品的*性。它是较开始以**顾客为关键职责的联邦**组织之一。 根据FDA认证的食品、药物、护肤品和医疗器材对身体是防范风险而合理的。

什么叫FDA认证？

FDA注册怎么办理？

FDA注册实际步骤是啥？

FDA是食品和药品管理处（Food and Drug Administration）的通称,被认可为是**较大的食品与药品监督机构之一。

其主要职责是保证美国该国生产制造或進口的食品、护肤品、药品、生物制剂、医疗器械和放射性产品的*性。出入口到美国的食品，药物，医疗器械，护肤品等一定要注册了FDA才可以成功海关清关。

1.医疗设备FDA注册：

注册和产品字段名2个一部分。注册进行后输出对应的注册码、查看码、名称可以到FDA官网络查询到有关信息。

花费包含2个层面，一个是美国扣除的FDA年费，这一花费以美金的方式立即交给FDA财政局，每一年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以保持FDA注册的实效性，年费的额度每一年也都不一样。另一扣除的代理商花费。

一部分是大家服务项目代理费用RMB（是涵盖了工商注册登记，产品注册，美国委托代理人），另一部分是FDA官方网美金年费 2021年是5546美金

以后每一年是XXXX元RMB 加FDA官方网美金年费 （实际美金是多少FDA官方网每一年9月份会发布实际收费标准额度的）

公司挑选在每一年的10月-12月开展FDA注册是较合适，10月1号以后注册FDA，注册号可持续性应用到下一年年末，交一年的年费，注册号可常用3个月。

FDA注册周期时间为1-2周（向美国FDA取得成功付款年费后）。

1.医疗设备FDA注册：

注册取得成功后会出现三个号：

医疗设备设备法人代码Registration or FEI Number ；

产权年限人鉴别号Owner/Operator Number

产品注册号listing Number

先会出现产权年限人鉴别号Owner/Operator产品注册号Number和listing Number立即可以海关清关

备案过，但都还没得到“医疗设备设备法人代码”的设备，可以临时性以这一号作“医疗设备设备法人代码” 用以出口报关。Registration or FEI Number 是必须等FDA分派

2.食品FDA注册：

食品FDA注册跟医疗设备FDA注册有一些差别。一个是食品做FDA不用交美金年费，二是每双数年开展一次升级，三是注册进行后无 ** 息可查看，需账户密码后台管理等录才可查找到。

食品怎样开展FDA注册

第一步：确定产品是不是归属于FDA食品管控范畴

第二步：挑选一个美国委托代理人（US AGENT）

第三步：提前准备企业英文信息内容和产品英语信息内容

3.护肤品FDA注册：

与食品注册一样，化妆品也*交纳年费。分成2个一部分，公司注册和产品注册。生产化妆品的单位一般都能够注册，可是针对产品注册，

仅适合在美国地区出售的护肤品，并在美国销售市场了1000USD以上。护肤品FDA注册是非强制性注册，并不是美国强制的规定。

I)FDA申请表格,

II)产品做FDA注册，给予方子成份。

III)公司注册取得成功可得到FDA注册号

IV)产品注册取得成功后有相应的产品FDA字段名号

（FDA官方网站沒有立即对外开放查看的服务窗口）


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