如何进行TGA注册？
- 时间：2022-08-05作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：187
TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。
相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、**标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。
其严苛程度，被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一；并且能*此商品有药用缓解作用。
通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚*的认可，而TGA认证是澳洲*的GMP认证，在*上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个地区的认可。
澳大利亚监管系统具有以下特点：
§ 一个基于风险水平分类方案；
§ 遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，**的医疗器械被提供；
§ 合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:2016，证明符合质
量管理体系的基本原则是必须的；
§ *医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则；
§ 对生产过程实施管理控制；
§ 在澳大利亚缓解物品登记册（ARTG）上登记；
§ 实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。
制造商和澳洲代表
医疗器械制造商的责任
制造商必须：
• 为每个医疗器械确定：
- 分类
- 预期目的
- 适当GMDN码
• 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；
• 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以证明遵守基本原则；
• 获得合格评定证据，并确*书上的信息保持最新和有效；
• 支付获*据的合格评定程序申请费和评估费；
• 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；
• 一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；
• 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；
• 预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。
澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：
§ 器械分类
§ 器械预定目的
§ GMDN代码和术语
§ 合格评定认证
§ 澳大利亚一致性声明
Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。
• 在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)
1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2. 制造商申请TGA合格评定证书
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续监控。
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