医疗器械出口英国应该怎么做？

时间：2022-08-14作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：97

一、概述

本指南概述了您的产品在带有 UKCA 标志的英国市场上投放之前需要遵循的步骤。

本指南专门针对英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的规定。有关如何遵守北爱尔兰法律要求的信息，请参阅前期已发公众号北爱尔兰指南。

二、如何遵守法律要求

如果您正在制造医疗设备，则必须遵循这些指南以及英国 MDR 2002 的相关部分。

这些法规属于 1987 年《消费者保护法》的管辖范围，并确保医疗设备符合要求，以便它们可以安全使用并适合其预期用途。

定制设备的路线不同。有关更多信息，请参阅定制设备指南。

1、医疗器械分类

医疗器械根据与其相关的风险级别进行分类，例如最严格的控制是针对风险最高的产品。

2、通用医疗器械和有源植入器械

当您确定您的产品是通用医疗设备时，您需要确定您的设备属于哪个类别。类别是：

· I 类 - 通常被认为是低风险

· IIa 级 - 通常被视为中等风险

· IIb 类 - 通常被视为中等风险

· III 级 - 通常被视为高风险

医疗器械的分类方式取决于以下因素，包括器械的预期用途、预期使用时间以及器械是否：

· 是侵入性的/外科侵入性的

· 是可植入的或有活性的

· 含有一种物质，该物质本身被认为是药用物质

医疗器械的配件单独归类于器械，但有源植入式器械的配件除外。 请参阅有关如何确定您的产品属于哪个分类的指南。

所有有源植入式医疗器械及其配件均属于最高风险类别（III 类）。

3、体外诊断医疗器械 ( IVD )

体外诊断医疗器械分为 4 大类，分别是器械：

· 被视为一般体外诊断医疗器械

· 在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 A 中规定的分类（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

· 在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 B 中规定的分类（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

· 用于在家中使用的“自我测试”

4、合格评定和 UKCA 标志

一旦您确定了您的设备应如何分类或分类，您将需要遵循符合性评估路线，以表明它已满足 UK MDR 2002 的要求。

5、通用医疗器械和有源植入器械的评估途径

如果您确定您的医疗器械属于 II、IIb 或 III 类，或者是无菌或具有测量功能的 I 类器械，您需要联系可以针对特定产品进行合格评定的英国批准机构分类。

英国认可机构确保制造商遵守法规，包括审查临床和科学数据、制造流程和质量管理体系。如果它们符合要求，英国认可机构将颁发 UKCA 证书，制造商可以将其放置在他们的设备上，以表明它已通过合格评定。请参阅有关英国批准机构的作用和英国批准机构在英国的列表的更多信息。

如果 I 类医疗器械是非无菌且不具有测量功能的，则*通过英国批准机构的合格评定，因为它们通常风险较低。

您必须在MHRA注册英国市场上的所有医疗设备。

6、IVD的评估途径

您必须向MHRA注册所有IVD。如果您的产品列在 UK MDR 2002 附件 II 的* IV 部分（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）或者是自检设备，您需要联系英国认可机构。

英国批准机构将需要逐批发布风险最高的体外产品。他们需要确保产品在认证之前满足相关要求。然后，您可以在您的产品上贴上 UKCA 标志以证明合规性，并且可以将其投放到英国市场。

三、临床数据和临床研究

制造商必须持有临床数据以支持对所有类型的医疗器械的声明。这可能基于临床调查和在某些情况下已发表的文献，您可以在其中证明等效性。查看更多关于临床评估的信息。

如果您计划在开始调查前至少 60 天进行临床调查，您必须通知MHRA 。这目前不适用于IVD ，但您必须将有关IVD的信息通知MHRA以进行绩效评估。

四、上市后监测和监督

一旦医疗设备投放到英国市场，制造商负责监控产品并向MHRA报告严重的不良事件。有关如何执行此操作的信息，请参阅关于报告不良事件的指南。这确保了设备在使用期间可以安全使用。


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